一針管半年,超長(zhǎng)效降壓藥要問(wèn)世?專家解釋:上市還需時(shí)日
2023-07-23
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(人民日?qǐng)?bào)健康客戶端 林敬)7月20日,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)發(fā)表了一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)結(jié)果。即便還只是Ⅰ期臨床,這款來(lái)自生物制藥公司 Alnylam的降壓新秀 Zilebesiran 還是立即引發(fā)了廣泛關(guān)注,因?yàn)?,現(xiàn)在的降壓藥1天要至少吃1次,而這種藥皮下注射2次就可以管1年。

“這確實(shí)是一種全新的治療模式,對(duì)改善患者用藥依從性有幫助。”北京醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師汪芳告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端,“只是完成了一期臨床實(shí)驗(yàn)便能發(fā)表在這么高級(jí)別的期刊上,也說(shuō)明了專家對(duì)它看好的態(tài)度。不過(guò),任何新藥都還需要經(jīng)過(guò)二期、三期臨床才能上市,粗略來(lái)計(jì)算,最快也需要4~5年的時(shí)間才有可能上市?!?/span>

腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng),是高血壓發(fā)生發(fā)展的關(guān)鍵途徑之一,血管緊張素原是血管緊張素的唯一前體,也是 zilebesiran 的作用目標(biāo)。“血管緊張素是大部分高血壓發(fā)病的原因,也就是說(shuō),從作用機(jī)理才看,這款藥對(duì)大部分高血壓患者來(lái)說(shuō)都是適合的”,汪芳說(shuō),但是對(duì)于藥物長(zhǎng)期使用的安全性問(wèn)題,目前業(yè)界持拭目以待,還需要時(shí)間的沉淀。

同為心血管病最重要的危險(xiǎn)因素,血脂管理也面臨著相似的困境。而在長(zhǎng)效藥物上,同樣一年只要打 2 針、針對(duì)上游通路的、同樣由Alnylam原研的 siRNA 類藥物—諾華的長(zhǎng)效降脂藥 inclisran,已獲美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 批準(zhǔn)上市 2 年。作為首個(gè)也是唯一獲 FDA 批準(zhǔn)上市的用于降低 LDL-C 的 siRNA 藥物,Inclisiran 目前已在 70 個(gè)國(guó)家獲得上市批準(zhǔn)。

“ Inclisran在中國(guó)大陸還處于三期臨床階,從目前的情況來(lái)看,降脂效果確切,安全性良好”,汪芳說(shuō)。據(jù)諾華相關(guān)工作人員告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端,該藥有望年底獲批在國(guó)內(nèi)上市。

人民日?qǐng)?bào)健康客戶端查閱公開資料發(fā)現(xiàn),目前在中國(guó)香港上市的 Inclisiran,每支價(jià)格為 2.3 萬(wàn)元人民幣,也就是每年需要花費(fèi) 4.6 萬(wàn)。



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